2018-10-26

Camurus delårsrapport januari - september 2018

“Efter det positiva CHMP-utlåtandet har vi accelererat våra marknadsförberedelser och står redo för lansering på första vågens marknader i Europa”, säger Fredrik Tiberg, VD och koncernchef för Camurus, i sin VD-kommentar.

Verksamhetsöversikt tredje kvartalet 2018

• CHMP rekommenderar godkännande av Buvidal® (CAM2038) för behandling av opioidberoende
• Regionala försäljningsteam etablerade på första vågens marknader i Tyskland, England och Norden
• FDA aviserar PDUFA-måldatum för CAM2038 till den 26 december 2018
• Positiva fas 3-resultat för CAM2038 i patienter med kronisk smärta
• CAM2029 överfört från Novartis till Camurus, samt slutförd design av det registreringsgrundande fas 3-programmet
• Vetenskapliga abstracts accepterade för presentationer vid: International Society for Addiction Medicine (ISAM) konferens i Busan, Sydkorea, 3-6 november, Society of the Study of Addiction årliga konferens i Newcastle, 8-9 november 2018

Finansiell översikt tredje kvartalet 2018

• Nettoomsättning 19,6 (12,5) MSEK.
• Rörelseresultat -56,4 (-67,1) MSEK.
• Resultat efter skatt -43,8 (-52,3) MSEK.
• Resultat per aktie, -1,14 (-1,40) SEK före och efter utspädning.
• Likvida medel 216,3 (369,7) MSEK.

VDs kommentar
Betydande framsteg mot godkännanden av Buvidal® (CAM2038) för behandling av opioidberoende gjordes under tredje kvartalet. Det positiva utlåtandet från CHMP, FDA:s utfärdande av PDUFA-måldatum samt en snart avslutad utvärdering av Buvidal i Australien, innebär att vi kan förvänta godkännanden av CAM2038 på de största marknaderna för opioidberoende under 2018. Därutöver rapporterade vi positiva fas 3-resultat för CAM2038 i patienter med kronisk smärta och fortsatte avancemangen av andra viktiga läkemedelskandidater i utvecklingsportföljen.

Rekommenderat godkännande av Buvidal i Europa
I september kunde vi meddela att den Europeiska läkemedels-myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) lämnat ett positiv yttrande som rekommenderade godkännande av Buvidal för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år. Ett slutgiltigt beslut om försäljningsgodkännande väntas av Europeiska kommissionen senare i november.

Vid godkännande blir Buvidal det första långtidsverkande läkemedlet för behandling av opioidberoende i Europa, med uppskattningsvis 1,3 miljoner problemanvändare av opioider och heroin. Genom att erbjuda flexibla veckovisa eller månatliga doseringsalternativ kan Buvidal hjälpa patienter till bättre behandlingsresultat och livssituation, utan krav på frekventa, ofta dagliga, vårdbesök. Dessa kan vara både betungande och stigmatiserande för människor som försöker bygga upp sina liv och sköta ett arbete. Efter det positiva CHMP-utlåtandet har vi accelererat våra marknadsförberedelser och står redo för lansering på första vågens marknader i Europa, Tyskland, Storbritannien och Norden under Q1 2019.

Under perioden har vi etablerat ett australiskt dotterbolag, Camurus Pty Ltd, och utsett Ruari Macdonald till affärsenhetschef. Ruari har gedigen erfarenhet av marknadsföring av specialistläkemedel från GSK, Reckitt Benckiser, Eli Lilly och Mundipharma och ansvarar för marknadsföring och försäljning av Buvidal i Australien.

I juli tilldelade Food and Drug Administration (FDA) ett måldatum för godkännandebeslut för CAM2038 till den 26 december 2018. Vår partner Braeburn har arbetat intensivt och strategiskt tillsammans med betalare, distributörer och förskrivare för att säkerställa att opioidberoende patienter i USA kan få tillgång till en ny effektiv behandling. Med 2,5 miljoner diagnostiserade opioidberoende patienter, fler än 130 förlorade liv dagligen till följd av en eskalerande opioidkris, är behovet av nya behandlingsalternativ skriande.

Effektiv, långtidsverkande lindring av kronisk smärta
I september tillkännagav vi positiva övergripande fas 3-resultat för CAM2038 hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Studien visade att CAM2038 gav statistiskt säkerställd smärtlindring hos patienter som tidigare behandlats med opioider under en längre tid utan att få tillfredställande smärtlindring.

Närmare 20 procent av befolkningen i Europa och USA lider av kronisk smärta, vilket ofta är kopplat till depression, ångest och beroendeproblematik. Kronisk smärta är ett enormt hälsoproblem som orsakar stort lidande och enorma samhällskostnader. Behandling av kronisk smärta i patienter med beroendeproblem är särskilt utmanande. CAM2038 är utformad för att ge varaktig smärtlindring och samtidigt vara ett säkrare behandlingsalternativ genom att öka behandlingsföljsamhet och minska risker för beroende, missbruk, läkemedelsspridning och överdosering. Efter att ha visat positiva fas 3-resultat för CAM2038 mot kronisk smärta, fortsätter utvärdering av långtidssäkerhet i en öppen förlängningsstudie som kommer att avslutas under första halvåret 2019 och därefter påbörjas arbetet med att sammanställa ansökningar om marknadsgodkännande.

Fas 3-förberedelser för CAM2029
Under tredje kvartalet slutförde vi designen av det registreringsgrundande fas 3-programmen för CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Första studien planeras startas under andra kvartalet 2019, efter myndighetsgodkännande. Med sin patientvänliga produktdesign och potential till förbättrad behandlingseffekt bedömer vi att CAM2029 kan få en betydande andel av den framtida marknaden för långverkande somatostatinanaloger som årligen omsätter 2,6 miljarder dollar globalt.

Fortsatt klinisk utveckling av CAM2043
Efter att nyligen fått positiva fas 1-resultat för vår treprostinildepå, CAM2043, arbetar vi tillsammans med opinionsledare och kliniska experter för att designa det registreringsgrundande kliniska programmet för CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH), med målet att utföra en klinisk fas 2-studie under 2019, och därefter påbörja ett registreringsgrundande fas 3-program. Vidare undersöker vi användningen av CAM2043 inom ytterligare indikationer.

En uppdatering kring vår kliniska utvecklingsportfölj kommer ges vid vår kapitalmarknadsdag i Stockholm den 11 december 2018.

Vi ser med entusiasm fram emot de kommande månaderna med förväntade godkännanden och lanseringar av Buvidal runt om i världen. Försäljningsgodkännanden på de tre största marknaderna innebär ett genombrott för Camurus då vi går in i kommersiell fas med vårt första läkemedel. Dessutom bidrar dessa till att ytterligare validera vår unika långtidsverkande formuleringsteknologi, FluidCrystal®, vilket också kommer driva utveckling av nya läkemedel och våra affärsaktiviteter. Vi tror att Buvidal kan få en mycket viktig roll i att hjälpa människor som kämpar med opioid-beroende till ett bättre liv och bidra till att stävja den pågående opioidkrisen. Vi har haft ett produktivt kvartal och jag är tacksam för mina medarbetares betydande insatser och exceptionella engagemang.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com  

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2018, klockan 07.00 (CET).

‍