2019-07-23

Positivt utfall för Camurus i rättsprocess om marknadsgodkännande av Brixadi™ i USA

Camurus partner Braeburn har fått ett positivt utfall i den rättsprocess de inledde i april 2019 för ett godkännande av Brixadi (Buvidal® i USA) och FDA ombeds nu att ompröva Braeburns ansökan om slutligt godkännande av Brixadi™ i USA.

Förenta staternas distriktsdomstol, District of Columbia, bifaller Braeburns begäran om ett så kallat summary judgement och ogiltigförklarar FDA:s beslut att blockera marknadsgodkännande av Brixadi™ månadsdepå. Enligt beslutet beordras FDA att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om slutligt godkännande av Brixadi™ i USA. Buvidal är godkänt för opioidbehandling i EU och Australien.

Läs mer på Camurus webbplats: https://www.camurus.com/sv/pressmeddelanden/