Verksamhetsöversikt tredje kvartalet 2018
Finansiell översikt tredje kvartalet 2018
VDs kommentar
Betydande framsteg mot godkännanden av Buvidal® (CAM2038) för behandling av opioidberoende gjordes under tredje kvartalet. Det positiva utlåtandet från CHMP, FDA:s utfärdande av PDUFA-måldatum samt en snart avslutad utvärdering av Buvidal i Australien, innebär att vi kan förvänta godkännanden av CAM2038 på de största marknaderna för opioidberoende under 2018. Därutöver rapporterade vi positiva fas 3-resultat för CAM2038 i patienter med kronisk smärta och fortsatte avancemangen av andra viktiga läkemedelskandidater i utvecklingsportföljen.
Rekommenderat godkännande av Buvidal i Europa
I september kunde vi meddela att den Europeiska läkemedels-myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) lämnat ett positiv yttrande som rekommenderade godkännande av Buvidal för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år. Ett slutgiltigt beslut om försäljningsgodkännande väntas av Europeiska kommissionen senare i november.
Vid godkännande blir Buvidal det första långtidsverkande läkemedlet för behandling av opioidberoende i Europa, med uppskattningsvis 1,3 miljoner problemanvändare av opioider och heroin. Genom att erbjuda flexibla veckovisa eller månatliga doseringsalternativ kan Buvidal hjälpa patienter till bättre behandlingsresultat och livssituation, utan krav på frekventa, ofta dagliga, vårdbesök. Dessa kan vara både betungande och stigmatiserande för människor som försöker bygga upp sina liv och sköta ett arbete. Efter det positiva CHMP-utlåtandet har vi accelererat våra marknadsförberedelser och står redo för lansering på första vågens marknader i Europa, Tyskland, Storbritannien och Norden under Q1 2019.
Under perioden har vi etablerat ett australiskt dotterbolag, Camurus Pty Ltd, och utsett Ruari Macdonald till affärsenhetschef. Ruari har gedigen erfarenhet av marknadsföring av specialistläkemedel från GSK, Reckitt Benckiser, Eli Lilly och Mundipharma och ansvarar för marknadsföring och försäljning av Buvidal i Australien.
I juli tilldelade Food and Drug Administration (FDA) ett måldatum för godkännandebeslut för CAM2038 till den 26 december 2018. Vår partner Braeburn har arbetat intensivt och strategiskt tillsammans med betalare, distributörer och förskrivare för att säkerställa att opioidberoende patienter i USA kan få tillgång till en ny effektiv behandling. Med 2,5 miljoner diagnostiserade opioidberoende patienter, fler än 130 förlorade liv dagligen till följd av en eskalerande opioidkris, är behovet av nya behandlingsalternativ skriande.
Effektiv, långtidsverkande lindring av kronisk smärta
I september tillkännagav vi positiva övergripande fas 3-resultat för CAM2038 hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Studien visade att CAM2038 gav statistiskt säkerställd smärtlindring hos patienter som tidigare behandlats med opioider under en längre tid utan att få tillfredställande smärtlindring.
Närmare 20 procent av befolkningen i Europa och USA lider av kronisk smärta, vilket ofta är kopplat till depression, ångest och beroendeproblematik. Kronisk smärta är ett enormt hälsoproblem som orsakar stort lidande och enorma samhällskostnader. Behandling av kronisk smärta i patienter med beroendeproblem är särskilt utmanande. CAM2038 är utformad för att ge varaktig smärtlindring och samtidigt vara ett säkrare behandlingsalternativ genom att öka behandlingsföljsamhet och minska risker för beroende, missbruk, läkemedelsspridning och överdosering. Efter att ha visat positiva fas 3-resultat för CAM2038 mot kronisk smärta, fortsätter utvärdering av långtidssäkerhet i en öppen förlängningsstudie som kommer att avslutas under första halvåret 2019 och därefter påbörjas arbetet med att sammanställa ansökningar om marknadsgodkännande.
Fas 3-förberedelser för CAM2029
Under tredje kvartalet slutförde vi designen av det registreringsgrundande fas 3-programmen för CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Första studien planeras startas under andra kvartalet 2019, efter myndighetsgodkännande. Med sin patientvänliga produktdesign och potential till förbättrad behandlingseffekt bedömer vi att CAM2029 kan få en betydande andel av den framtida marknaden för långverkande somatostatinanaloger som årligen omsätter 2,6 miljarder dollar globalt.
Fortsatt klinisk utveckling av CAM2043
Efter att nyligen fått positiva fas 1-resultat för vår treprostinildepå, CAM2043, arbetar vi tillsammans med opinionsledare och kliniska experter för att designa det registreringsgrundande kliniska programmet för CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH), med målet att utföra en klinisk fas 2-studie under 2019, och därefter påbörja ett registreringsgrundande fas 3-program. Vidare undersöker vi användningen av CAM2043 inom ytterligare indikationer.
En uppdatering kring vår kliniska utvecklingsportfölj kommer ges vid vår kapitalmarknadsdag i Stockholm den 11 december 2018.
Vi ser med entusiasm fram emot de kommande månaderna med förväntade godkännanden och lanseringar av Buvidal runt om i världen. Försäljningsgodkännanden på de tre största marknaderna innebär ett genombrott för Camurus då vi går in i kommersiell fas med vårt första läkemedel. Dessutom bidrar dessa till att ytterligare validera vår unika långtidsverkande formuleringsteknologi, FluidCrystal®, vilket också kommer driva utveckling av nya läkemedel och våra affärsaktiviteter. Vi tror att Buvidal kan få en mycket viktig roll i att hjälpa människor som kämpar med opioid-beroende till ett bättre liv och bidra till att stävja den pågående opioidkrisen. Vi har haft ett produktivt kvartal och jag är tacksam för mina medarbetares betydande insatser och exceptionella engagemang.
Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef
För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2018, klockan 07.00 (CET).
Australien har meddelat att Camurus läkemedel Buvidal® (buprenorfin) kommer att ingå i den australiska läkemedelsförmånen, PBS.
Läs merISEC har lanserat tre nya produkter för bättre och säkrare övervakning av radiaktiva miljöer.
Läs merCamurus partner Braeburn har fått ett positivt utfall i den rättsprocess de inledde i april 2019 för ett godkännande av Brixadi (Buvidal® i USA) och FDA ombeds nu att ompröva Braeburns ansökan om slutligt godkännande av Brixadi™ i USA.
Läs merFDA har godkänt Camurus Investigational New Drug-ansökan för genomförande av en fas 3-studie av CAM2029 subkutan oktreotiddepå för behandling av patienter med akromegali.
Läs merMed start i juni kommer Sandberg Developments samtliga kontors- och produktionslokaler att städas och tvättas med DIRO® vatten - helt utan kemikalier.
Läs merCamurus partner Braeburn Inc har initierat en rättsprocess för ett godkännande av Brixadi (Buvidal® i USA) och upphävning av FDA:s beslut om treårsexklusivitet för en annan produkt. Buvidal är godkänt för opioidbehandling i EU och Australien.
Läs merNya positiva resultat i fas-3 studie visar att Camurus Buvidal® ger bättre behandlingseffekt för bland annat fetanylmissbruk jämfört med andra standardbehandlingar samt minskad abstinens och drogbegär.
Läs merCamurus företrädesemission om 403 MSEK har övertecknats. Nyemissionen genomfördes för att säkerställa finansiering av lansering och marknadsföring Buvidal i Europa och Australien.
Läs merAimpoint har fått ett stor kontrakt på 24 MUSD från US Military för FCS 13-RE system för SAABs bärbara vapensystem Carl-Gustaf (MAAWS) och för användning av U.S. Army, U.S Marine Corps och U.S. Special Operations Command.
Läs merMed utgångspunkt från Aimpoints rödpunktssikte för jaktgevär har bolaget utvecklat en kommersiell VR-plattform, GAIM, som nu knoppas av till ett eget bolag.
Läs mer1959 startade Gunnar Sandberg ElektroSandberg och lade grunden till det som vi idag känner som Sandberg Development.
Läs merCamurus har släppt sin Bokslutskommuniké för 2018
Läs merMikael Samuelsson tillträdde den 7 januari 2019 som VD på GRANULDISK.
Läs merUnder sommaren 2018 beslutades att knoppa av verksamheten som fokuserar på tvätt av rökdykarutrustning från GRANULDISK i ett eget bolag - RESCUE Intellitech.
Läs merMats Marklund tillträdde under november 2018 som ny VD på SWATAB.
Läs merCamurus meddelar idag att den australiensiska läkemedelsmyndigheten (TGA) har godkänt Buvidal® Weekly och Buvidal® Monthly för underhållsbehandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling
Läs merCamurus får EU-godkännande för Buvidal® (CAM2038) vecko- och månadsdepåer mot opioidberoende. Buvidal är det första långtidsverkande läkemedlet för behandling av opioidberoende i EU.
Läs mer“Efter det positiva CHMP-utlåtandet har vi accelererat våra marknadsförberedelser och står redo för lansering på första vågens marknader i Europa”, säger Fredrik Tiberg, VD och koncernchef för Camurus, i sin VD-kommentar.
Läs merAF Bostäder i Lund öppnar två nya tvättstugor på Vildanden där studenterna kan tvätta med superrent vatten - helt utan kemikalier.
Läs merOrbital Systems har landat flera stora affärer värda över 95 miljoner kronor sammanlagt.
Läs merSandberg Development har beslutat att knoppa av och renodla verksamheten inom dotterbolaget GRANULDISKs produktområdet SOLO Rescue.
Läs merDet familjeägda investeringsbolaget Sandberg Development investerar i – SWATAB (SCANDINAVIAN WATER TECHNOLOGY AB). Investeringen innebär en tillväxtsatsning med uppskalning av organisation och produktion vilken kommer att byggas upp i Sandberg Developments lokaler i Malmö.
Läs merI samband med att den nya dataskyddsförordningen inom EU, GDPR, trädde i kraft den 25 maj 2018, uppdaterade vi vår integritetspolicy. Hela policyn hittar du nedan.
Läs merSandberg Development investerar 30 miljoner kronor i det Malmöbaserade vattenteknikföretaget Orbital Systems.
Läs merI början av november startade en ombyggnation av kontorsfastigheten på Jägershillgatan 15 i Malmö.
Läs merSom ett led i Sandberg Developments affärsidé - "Investera i innovationer där tillväxt står i fokus" - har Sandberg Development under sommaren investerat i ett onoterat utvecklingsbolag, ISEC AB.
Läs merDen 18 april 2017 undertecknades köpeavtalet som innebär att Sandberg Development nu är ägare till Scan Coins fastighet på Jägershillgatan 26 i Malmö.
Läs merNya data styrker långtidssäkerhet och behandlingseffekt av subkutana vecko- och månadsdepåer av buprenorfin i patienter med opiatberoende.
Läs merEtt år efter byggstart, i mars 2017, färdigställdes om- och tillbyggnaden av vår fastighet på Jägershillgatan 15.
Läs merI mars påbörjades en om- och tillbyggnad av vår fastighet på Jägershillgatan 15. Den första delen av ombyggnationen berör produktionslokalerna.
Läs merSandberg Development sponsrar från och med 2015 Star for Life, ett utbildningsprogram som implementerats i gymnasieskolor i Sydafrika, med syftet att genom utbildningsinsatser stärka ungdomars självkänsla och minska spridningen av HIV/AIDS.
Läs merTorsdagen den 3 december var det första dag för handel med Camurus-aktien på Nasdaq Stockholm. Camurus steg kraftigt i sin börspremiär och är nu det största bolaget i biotekniksektorn på Stockholmsbörsen.
Läs merCamurus offentliggör börsintroduktion på Nasdaq Stockholm. Bolaget planerar att göra en nyemission som tillför bolaget 500 miljoner kronor netto - ett börsvärde på cirka 2 miljarder kronor vid noteringen.
Läs merDen 3 november 2015 delade Mazars SET ut sitt företagspris till årets uthålliga företag 2015. Priset i år gick till Sandberg Development! Per Sandberg fanns på plats för att ta emot priset vid prisutdelningsceremonin i Malmö.
Läs merKent Bengtsson tillträdde den 25 augusti 2015 befattningen som CFO - Chief Financial Officer.
Läs merGRANULDISK flyttade nyligen in i sin nya anläggning i Malmö. Bakgrund till storsatsningen är stark tillväxt i Sverige och Europa och ökad efterfrågan, inte minst i Asien och Mellanöstern. Det senaste året har bolaget rekryterat ett tiotal medarbetare och räknar med ytterligare rekryteringar på sikt.
Läs merEfter ett omfattande varumärkesarbete byter GS Development namn till Sandberg Development AB. Arbetet initierades i syfte att skapa en större kommunikativ tydlighet som speglar koncernens fokus på innovationer i världsklass.
Läs mer